The Chinese journal of clinical pharmacology
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2023 , (11)
: 1667-1672.
DOI:
10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.11.032
药物制剂安全性研究评价的常见问题讨论
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Abstract
药物制剂经非口服途径给药，对给药局部产生的毒性、刺激性和/或对全身产生过敏性和溶血性等均属于制剂安全性的范畴，是药物非临床安全性评价的重要组成部分。药物制剂安全性评价中经常出现不规范或不符合指导原则等科学规范问题，无法为临床试验和用药提供足够的非临床安全性信息。本文结合审评工作中发现的相关问题进行讨论，以期为申请人及安评机构在开展药物制剂安全性评价时提供借鉴。
Keywords
制剂安全性; 非临床研究; 安全性; 刺激性试验; 过敏性试验; 溶血性试验; 生物制品变更; 药物非临床研究质量管理规范
