The Chinese journal of clinical pharmacology
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2021 , (21)
: 2965-2968.
DOI:
10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.21.024
抗肿瘤药Ⅰ期临床试验贝叶斯最优区间设计方法及其与3+3设计的比较
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Abstract
目前我国抗肿瘤药I期临床试验仍在延用3+3设计,应用更为准确安全的新方法改进I期临床试验效果十分必要。本文旨在介绍国外贝叶斯最优区间设计（BOIN）应用方法的基础上,以某抗肿瘤药Ⅰ期临床试验为例,通过和传统3+3设计的比较,详细说明了BOIN设计方法的实施流程。结果显示,在设计原理、操作特性、目标毒性率定义、最大耐受剂量（MTD）确定方面BOIN设计优于3+3设计;在易用性上,2种方法相似。
Keywords
贝叶斯最优区间设计; 3+3设计; 抗肿瘤药; Ⅰ期临床试验
