The Chinese journal of clinical pharmacology
››
2021 , (13)
: 1757-1763.
DOI:
10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.13.033
药品评价中的获益风险评估
Cite this article
Abstract
获益/风险评估存在于药品全生命周期管理中,也是药品注册申请监管决策的重要步骤。药物研发或监管各方一直在探讨科学、合理、可行的获益/风险评估方法。经过二十余年的发展,获益/风险评估已越来越科学、客观、结构化。本文从定性及定量两个方面,对不同监管机构上市注册申请评价过程中获益/风险评估方法进行综述,对比不同监管机构监管决策中的定性、定量获益/风险评估方法,并分析监管机构认可的获益/风险评估方法的特点及未来发展趋势。
Keywords
获益风险评估; 药品评价; 监管决策
